Kirurgia vizaĝa masko (F-Y3-A)

Ĉi tiu produkto konformas al la postuloj de EU-Regulamento (EU) 2016/425 por Persona Protekta Ekipaĵo kaj plenumas la postulojn de eŭropa normo EN 149:2001+A1:2009.Samtempe, ĝi konformas al la postuloj de EU-Regulamento (EU) MDR 2017/745 pri medicinaj aparatoj kaj plenumas la postulojn de Eŭropa Normo EN 14683-2019+AC:2019.

Intencita uzo: Ĉi tiu produkto estas limigita al kirurgiaj operacioj kaj alia medicina medio, kie infektaj agentoj estas transdonitaj de personaro al pacientoj.La baro ankaŭ devus esti efika por redukti buŝan kaj naztruan elfluon de infektaj substancoj de sensimptomaj portantoj aŭ klinike simptomaj pacientoj kaj por protekti kontraŭ solidaj kaj likvaj aerosoloj en aliaj medioj.

Instrukcioj por uzantoj:
La masko devas esti elektita ĝuste por celita apliko.Individua riska takso devas esti taksita.Kontrolu la spiranton, kiu estas nedifektita sen videblaj difektoj.Kontrolu la limdaton, kiu ne estas atingita (vidu la pakaĵon).Kontrolu la protektoklason taŭgan por la uzata produkto kaj ĝia koncentriĝo.Ne uzu la maskon se difekto ĉeestas aŭ la limdato estis superita.Malsukceso sekvi ĉiujn instrukciojn kaj limigojn povus grave redukti la efikecon de ĉi tiu partiklo filtra duonmasko kaj povus kaŭzi malsanon, vundon aŭ morton.Ĝuste elektita spiralisto estas esenca, antaŭ profesia uzo, la portanto devas esti trejnita de la dunganto pri la ĝusta uzo de la respirador konforme al aplikeblaj sekurec- kaj sannormoj.

Uzante metodon:
1. Tenu la maskon en la mano kun la nazklipo supren.Permesu al kapo jungilaro libere pendi.
2. Metu la maskon sub la mentono kovranta buŝon kaj nazon.
3. Tiru la kapan jungilaron super la kapon kaj pozicion malantaŭ la kapo, ĝustigu la longon de kapo-jungilaro per alĝustigebla buko por senti kiel eble plej komforta.
4. Premu molan nazklipon por konformiĝi komforte ĉirkaŭ la nazo.
5. Por kontroli taŭgecon, kovru ambaŭ manojn super la maskon kaj elspiru vigle.Se aero fluas ĉirkaŭ la nazo, streĉu la nazklipon.Se aero fluas ĉirkaŭ la rando, repoziciigu la kapjungilaron por pli bone taŭga.Rekontrolu la sigelon kaj ripetu la proceduron ĝis la masko estas ĝuste sigelita.

Agado: La produkto plenumas la postulojn de EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR.La ĉefaj parametroj de la produkto estas listigitaj en la jenaj: • Bakteria filtrada efikeco (BFE) ≥98% •Diferenciala premo 60＜Pa/cm2 •Premo de rezisto al ŝpruco ≥16.0 kPa • Mikroba pureco, ≤ 30 cfu/g La produkto renkontas la postuloj de EN149:2001+A1:2009 FFP2.La ĉefaj parametroj de la produkto estas listigitaj jene: • Penetra indico ≤6%;•Espira rezisto ≤3.0mbar;•Inhala rezisto ≤0.7mbar (30L/min);Enspira rezisto ≤2.4mbar (95L/min);•Leakage rate: TIL devus esti malpli ol 11% bazita sur la TIL de ĉiu ago;TIL estas malpli ol 8% bazita sur la totala TIL de homoj.

F-Y3-A estas kirurgia vizaĝa masko kaj partiklofiltrila duonmasko.

F-Y3-A estis testata laŭ EN 149:2001 +A1:2009 Spiraj protektaj aparatoj - Filtraj duonmaskoj por protekti kontraŭ eroj - Postuloj, testado, markado

Testrezultoj

Pako
Partiklofiltrilaj duonmaskoj estas proponitaj por vendo pakitaj tiel, ke ili estas protektitaj kontraŭ mekanika damaĝo kaj poluado antaŭ uzo.(Pasita)

Materialo
Materialoj uzitaj devas esti taŭgaj por elteni manipuladon kaj eluziĝon dum la periodo por kiu la partiklofiltrila duonmasko estas desegnita por esti uzata.(Pasita)
Ajna materialo el la filtrila medio liberigita de la aerfluo tra la filtrilo ne konsistigas danĝeron aŭ ĝenon por la portanto.(Pasita)

Praktika agado
La partiklofiltrila duonmasko devas sperti praktikajn agadotestojn sub realismaj kondiĉoj.(Pasita)

Finirado de partoj
Partoj de la aparato verŝajne kontaktiĝos kun la portanto devas havi neniujn akrajn randojn aŭ svingojn.(Pasita)

Totala interna elfluo
Por partiklofiltrilaj duonmaskoj adaptitaj laŭ la informoj de la fabrikanto, almenaŭ 46 el la 50 individuaj ekzercrezultoj (t.e. 10 subjektoj x 5 ekzercoj) por totala enen-elfluo ne devas esti pli grandaj ol: 25% por FFP1, 11% por FFP2. , 5% por FFP3

Kaj, krome, almenaŭ 8 el la 10 individuaj portantaj aritmetikaj rimedoj por la totala interna elfluo ne estu pli granda ol 22% por FFP1, 8% por FFP2, 2% por FFP3 (Sukcesita)

Kongruo kun haŭto
Materialoj, kiuj povas veni en kontakton kun la haŭto de la portanto, ne povas esti supozeble kaŭzi koleron aŭ ajnan alian malutilon al sano.(Pasita)

Flameblo
Se provita, la partiklofiltrila duonmasko ne brulu aŭ ne daŭre brulas dum pli ol 5 sekundoj post forigo de la flamo.(Pasita)

Karbondioksida enhavo de la enspira aero
La enhavo de karbondioksido de la enspira aero (morta spaco) ne devas superi mezumon de 1.0% (laŭ volumeno).(Pasita)

Kapa jungilaro
La kapjungilo devas esti desegnita tiel ke la partiklofiltrila duonmasko povas esti surmetita kaj forigita facile.
La kapjungilo devas esti alĝustigebla aŭ mem-alĝustigebla kaj devas esti sufiĉe fortika por teni la partiklan filtran duonmaskon firme en pozicio kaj povi konservi totalajn enen-elfluajn postulojn por la aparato.(Pasita)