Kirurgia vizaĝa masko (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

F-Y1-A-Tipo IIR FDA 510k estas provita de Bakteria Filtrada Efikeco (BFE) kaj Diferenca Premo (Delta P), flamiĝemo de vestaj teksaĵoj, Latekso Partikla Defio, Sinteza Sango Penetra Rezisto

Bakteria Filtrada Efikeco (BFE) kaj Diferenca Premo (Delta P)
Resumo: La BFE-testo estas farita por determini la filtran efikecon de testaj artikoloj komparante la bakteriajn kontrolkalkulojn kontraŭflue de la testaartikolo kun la bakteriaj kalkuloj laŭflue.Suspensio de Staphylococcus aureus estis aerosoligita per nebulizilo kaj liverita al la testa artikolo kun konstanta flukvanto kaj fiksa aerpremo.La defia livero estis konservita ĉe 1.7 - 3.0 x 103 koloniaj unuoj (CFU) kun meza partikla grandeco (MPS) de 3.0 ± 0.3 μm.La aerosoloj estis tiritaj tra ses-etapa, realigebla partiklo, Andersen-samplilo por kolekto.Ĉi tiu testa metodo konformas al ASTM F2101-19 kaj EN 14683:2019, Anekso B.
La Delta P-testo estas farita por determini la spireblon de testartikoloj mezurante la diferencigan aerpremon ambaŭflanke de la testartikolo uzante manometron, ĉe konstanta flukvanto.La testo Delta P konformas al EN 14683:2019, Aneksaĵo C kaj ASTM F2100-19.
Ĉiuj testmetodaj akceptkriterioj estis plenumitaj.Testado estis farita konforme al la regularoj 21 CFR Parts 210, 211 kaj 820 de la usona FDA pri bona fabrikado (GMP).

Flameblo de vestaj teksaĵoj
Ĉi tiu proceduro estis farita por taksi la flamiĝemon de ebenaĵaj surfacaj vestaĵteksaĵoj per mezurado de la facileco de ekbruligo kaj la rapideco de flamdisvastiĝo.La parametro de tempo estas uzata por apartigi materialojn en malsamajn klasojn, tiel helpante en juĝo de ŝtofo-taŭgeco por vestaĵo kaj protekta vestaĵmaterialo.La testa proceduro estis farita laŭ la testa metodo skizita en 16 CFR Parto 1610 (a) Paŝo 1 - testado en la origina stato.Paŝo 2 - Renovigado kaj testado post renovigo ne estis faritaj.Ĉiuj testmetodaj akceptkriterioj estis plenumitaj.Testado estis farita konforme al la regularoj 21 CFR Parts 210, 211 kaj 820 de la usona FDA pri bona fabrikado (GMP).

Latekso Partikla Defio
Resumo: Ĉi tiu proceduro estis farita por taksi la ne-realigeblan partiklan filtran efikecon (PFE) de la testa artikolo.Monodispersitaj polistirenaj lateksferoj (PSL) estis nebuligitaj (atomigitaj), sekigitaj, kaj pasitaj tra la testaartikolo.La partikloj, kiuj trapasis la testan artikolon, estis listigitaj uzante laseran partiklan nombrilon.
Unuminuta kalkulo estis farita, kun la testa artikolo en la sistemo.Unuminuta kontrolkalkulo estis farita, sen testa artikolo en la sistemo, antaŭ kaj post ĉiu testa artikolo kaj la kalkuloj estis averaĝigitaj.Kontrolkalkuloj estis faritaj por determini la averaĝan nombron da partikloj liveritaj al la testa artikolo.La filtra efikeco estis kalkulita uzante la nombron da partikloj penetrantaj la testan artikolon kompare kun la mezumo de la kontrolvaloroj.
La proceduro utiligis la bazan partiklan filtradmetodon priskribitan en ASTM F2299, kun kelkaj esceptoj;precipe la proceduro asimilis ne-neŭtraligitan defion.En reala uzo, partikloj portas ŝargon, tiel ĉi tiu defio reprezentas pli naturan staton.La neneŭtraligita aerosolo ankaŭ estas specifita en la gviddokumento de FDA pri kirurgiaj vizaĝaj maskoj.Ĉiuj testmetodaj akceptkriterioj estis plenumitaj.Testado estis farita konforme al la regularoj 21 CFR Parts 210, 211 kaj 820 de la usona FDA pri bona fabrikado (GMP).

Sinteza Sango Penetra Rezisto
Resumo: Ĉi tiu proceduro estis farita por taksi kirurgiajn vizaĝmaskojn kaj aliajn specojn de protektaj vestaĵoj destinitaj por protekti kontraŭ fluida penetrado.La celo de ĉi tiu proceduro estas simuli arterian ŝprucaĵon kaj taksi la efikecon de la testa artikolo por protekti la uzanton kontraŭ ebla eksponiĝo al sango kaj aliaj korpaj fluidoj.La distanco de la cela areosurfaco ĝis la pinto de la kanulo estas 30.5 cm.Testvolumo de 2 ml da sinteza sango estis utiligita uzante la celplatan metodon.
Ĉi tiu testmetodo estis desegnita por plenumi ASTM F1862 kaj ISO 22609 (kiel referencita en EN 14683:2019 kaj AS4381:2015) kun la sekva escepto: ISO 22609 postulas ke provoj estu farita en medio kun temperaturo de 21 ± 5 °C. kaj relativa humideco de 85 ± 10%.Anstataŭe, testado estis farita ĉe ĉirkaŭaj kondiĉoj ene de unu minuto de forigo de la media ĉambro tenita ĉe tiuj parametroj.
Ĉiuj testmetodaj akceptkriterioj estis plenumitaj.Testado estis farita konforme al la regularoj 21 CFR Parts 210, 211 kaj 820 de la usona FDA pri bona fabrikado (GMP).

Medicina vizaĝa masko (ankaŭ konata kiel kirurgia aŭ proceda masko) estas medicina aparato kovranta la buŝon, nazon kaj mentonon certigante barieron, kiu limigas la transiron de infekta agento inter la hospitalpersonaro kaj la paciento.Ili estas uzataj de sanlaboristoj por malhelpi grandajn spirajn gutetojn kaj ŝprucojn atingi la buŝon kaj la nazon de la portanto kaj helpi redukti kaj/aŭ kontroli ĉe la fonto la disvastiĝon de grandaj spiraj gutetoj de la persono portanta la vizaĝan maskon.Medicinaj vizaĝaj maskoj estas rekomenditaj ankaŭ kiel rimedo de fontkontrolo por homoj, kiuj estas simptomaj, por malhelpi la disvastiĝon de spiraj gutetoj produktitaj de tusado aŭ terno.La apliko de medicinaj maskoj kiel fontkontrolo pruviĝis malpliigi la liberigon de spiraj gutetoj portantaj spirajn virusojn.

La taksado de konformeco por kirurgia masko en Usono baziĝas, interalie, sur la sekvaj normoj kaj rilataj postuloj:

● Testo pri Fluida Rezisto laŭ ASTM F1862 kun sinteza sango: La testo estas konsiderata trapasita koncerne premon-valoron (80, 120 aŭ 160 mmHg) se almenaŭ 29 el 32 specimenoj pasas la teston ĉe difinita premo.Ĉi tiu provo povas esti konsiderata komparebla kun la provo de Splash Resistance Pressure priskribita en EN 14683:2019;

● Testo de Efikeco de Bakteria Filtrado laŭ ASTM F2101: la provo estas konsiderata trapasita se BFE estas ≥98%;la rezultoj de ĉi tiu provo estas kompareblaj kun la rezultoj de BFE-testo farita laŭ EN 14683:2019;

● Testo de Diferenca Premo (Delta P) laŭ MIL-M-36954C: la provo estas konsiderata trapasita se la premdiferenco ΔP estas pli malalta ol 5 mmH2O/cm2.La rezultoj de ĉi tiu provo estas kompareblaj kun la rezultoj de la diferenciga premo-testo farita laŭ EN 14683:2019

● Biokongrueco-takso farita laŭ ISO 10993-1:2018 "Biologia taksado de medicinaj aparatoj Taksado kaj testado ene de riska administradprocezo".Kirurgia vizaĝa masko povas esti klasifikita kiel surfaca medicina aparato en kontakto kun haŭto per limigita kontakto (A, malpli ol 24 horoj) aŭ longedaŭra kontakto (24 horoj ĝis 30 tagoj) konsiderante la akumulan aplikon.Laŭ ĉi tiu kategoriigo, la biologiaj finpunktoj por esti taksitaj estas citotokseco, iritiĝo kaj sentivigo kune kun kemia karakterizado kiel deirpunkto por la taksado.