Kirurgia vizaĝa masko (F-Y1-A Tipo IIR)
Materiala komponado
Filtrila sistemo estas desegnita kaj mantelita per surfaco 25g ne-teksita, dua tavolo 25g BFE99 filtra materialo, interna tavolo 25g ne-teksita.
Amplekso de apliko
Ĝi estas uzata por kovri la buŝon, nazon kaj makzelon de la uzanto, kaj provizas fizikan baron por malhelpi rektan transdonon de patogenaj mikroorganismoj, korpaj fluidoj, partikloj ktp.
La F-Y1-A estas kirurgia vizaĝa masko.
UMDN-kodo: 12-458
Klasifiko: Klaso 1
Regulo: Laŭ Regulo 1, Anekso V111, Ĉapitro III de (EU) MDR 2017/745
Itinero pri taksado de konformeco: ANEXO II + ANEXO III + Artikolo 19 de (EU) MDR 2017/745
Estas deklarite de la fabrikanto, ke F-Y1-A plenumas la provizon de la Regularo pri Medicinaj Aparato (EU) MDR 2017/745 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio de la 5-a de aprilo 2017 pri medicinaj aparatoj.La EU-deklara konformeco estas uzata sub la sola respondeco de la fabrikanto.
F-Y1-A normo aplikata:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102909-5:5:5 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
